中药材质量抽检与不合格处置
一、中药材抽检的两条线
中药材质量抽检分国家和省级两条线。国家药品监督管理局组织国家药品抽检，按品种下达抽检计划，由中国食品药品检定研究院与各省级药品检验机构承担检验；省级药品监督管理局组织辖区抽检，针对地方用药特点补充品种。
两条线的抽样对象不同。国家抽检偏重生产环节与流通环节的覆盖面，省级抽检贴近本地的饮片生产企业与使用单位。同一年度里，两条线的结果都要汇总公开。
二、2025 年国家药品抽检的总体口径
中国食品药品检定研究院 2026 年 4 月 16 日发布《2025 年国家药品抽检年报》，全年抽检 135 个品种、19386 批次，总体合格率 99.2%，覆盖 1164 家药品生产企业。
抽样分布在 3 个环节，生产环节抽取 4511 批次，经营环节含网络销售 13699 批次，使用环节 1176 批次。中成药抽检 47 个品种 6619 批次，不符合规定 20 批次，合格率 99.7%。
三、中药饮片专项抽检的项目结构
中药饮片是国家抽检的专项之一。2025 年专项抽检 10 个品种 2461 批次，含配方颗粒，符合规定 2395 批次、不符合规定 66 批次。
不合格项目按批次排列，性状 29 批次、薄层色谱鉴别 16 批次、其他有机氯类农药残留量 9 批次、含量测定 6 批次、浸出物 4 批次、水分 3 批次、重金属及有害元素 1 批次、杂质 1 批次、总还原糖 1 批次。部分批次同时存在多个项目不符合规定。
四、中药材质量监测的三类问题
抽检以外还有监测。2025 年国家药品监督管理局对部分生产企业、药材市场集散地与种植集中区的中药材质量开展监测，全年监测 20 个品种 1034 批次。
监测发现的问题归为 3 类，掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范。监测与抽检的差别在对象，抽检针对市场上的药品批次，监测针对药材本身的来源与加工。
五、2025 年版药典的检验项目扩容
检验项目的多少决定抽检能查到什么程度。《中国药典》2025 年版把禁用农药清单从 2020 年版的 33 种 55 单体扩大到 47 种 72 单体；重金属及有害元素限量覆盖 52 种药材，铅不超过 5 mg/kg、镉不超过 1 mg/kg、砷不超过 2 mg/kg、汞不超过 0.2 mg/kg、铜不超过 20 mg/kg。
新增的还有植物生长调节剂检查。2025 年版药典增加植物生长调节剂残留测定法，对麦冬的多效唑限量定为不超过 0.1 mg/kg。检验项目增加之后，同一次抽检能发现的问题更细。
六、抽检不合格之后的处置流程
不合格通告发布之后，处置按风险控制、调查整改、立案查处、结果公开 4 步走。国家药品监督管理局 2025 年第 43 号通告写明，药品监督管理部门已要求相关企业与单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不合格原因开展调查并切实进行整改。
立案由属地承担。通告要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，对涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
七、不合格的定性：劣药与假药
定性决定罚则。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成分不符合国家药品标准的按假药论处，其他不符合国家药品标准的按劣药论处。性状、水分、杂质这类项目不符合规定，多按劣药认定。
罚则分两档。生产、销售劣药的，按第一百一十七条处理，没收违法生产销售的药品与违法所得，并处货值金额的罚款；情节严重的，责令停产停业或撤销批准证明文件。
八、地方通告里的不合格品种与项目
省级通告给出了品种与项目的对应关系。山西省药品监督管理局 2025 年第 1 期通告涉及 6 批次，包含骨碎补的性状、白芍的二氧化硫残留量与含量测定、麸炒山药的性状与二氧化硫、金银花检出的禁用农药氟虫腈、龙眼肉的水分。
重庆市药品监督管理局 2025 年 12 月 26 日通告 5 批次，涉及山楂的水分、全蝎的水分、决明子的含量测定、穿山龙的性状、茯苓的水分。江苏省药品监督管理局 2025 年第 3 期通告 6 批次，涉及白芍的二氧化硫残留量、茯苓的水分、五加皮与茜草炭的浸出物、蜜款冬花的药屑及杂质与含量测定。
九、风险提示与源头整改
抽检数据会回到源头。国家药品监督管理局在发布抽检结果的同时，发出 958 份药品质量风险提示函与 88 份中药材质量风险提示函，督促企业排查整改、落实风险防控。
提示函指向的是系统性风险。单一批次不合格对应一家企业的整改，多批次同品种不合格则指向产地的种植采收与加工方式。中药饮片已被纳入全国中药饮片联盟集中采购的资格管理，抽检不符合规定会取消中选资格。
十、中药材质量抽检与不合格处置的判断
抽检把质量状况变成可核对的数据，处置把数据变成整改压力。2025 年中药饮片专项抽检不合格率约 2.7%，不合格项集中在性状与鉴别，外观与基原仍是第一道筛选。
处置的两段最可核查。一段是风险控制，暂停销售使用与召回有明确的对象与范围；一段是立案查处，罚则与公开结果对应到具体企业与批次。监测给出的掺伪掺杂与外源性残留超限，指向产地加工与种植环节，抽检覆盖到哪一层，整改才能落到哪一层。
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