中药饮片流通的资质与监管

关键词　中药饮片流通资质GMPGSP抽检不合格集中整治

一、中药材与中药饮片的法律属性分界

中药材与中药饮片在管理上分属两类。中药材兼具农副产品与药品的属性，在城乡集贸市场出售中药材不要求办理《药品经营许可证》；中药饮片是经过炮制加工、可直接用于临床的制成品，只保留药品属性。

属性分界决定了监管路径。药材按农产品流通，饮片按药品管理，从药材到饮片只隔一道炮制加工。分界处的模糊地带，是少数主体直接从药材市场采购、当作饮片包装销售的空间，也是监管收紧的着力点。

图 1　饮片流通的三段资质

二、饮片生产的准入与炮制范围

饮片生产端的第一道资质是《药品生产许可证》，生产过程要符合药品生产质量管理规范（GMP）。中药饮片自 2008 年起实施 GMP 认证管理，截至 2017 年底，国家及各省药监部门发放中药饮片生产 GMP 证书 1808 张。

准入还包括炮制范围。监管部门核定企业可以炮制的品种范围，超出范围生产属于违规；炮制规范由国家与省级两级构成，省级按《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订。企业数量在增加，截至 2024 年底，全国生产中药饮片的企业共 2455 家。

图 2　饮片监管的两个节点（家）

三、饮片经营的资质与 GSP

饮片经营端要《药品经营许可证》，并符合药品经营质量管理规范（GSP）。经营企业购销药品要有真实、完整的购销记录，记录要注明通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格与购销日期。

记录是溯源与责任划分的依据。饮片从生产企业到批发企业、医疗机构或药店，每一段都要有票据与记录对应；记录不完整时，出现质量问题难以定位责任环节。

四、中药饮片质量集中整治的查处对象

监管的集中行动给出了明确指向。2018 年 8 月 31 日，国家药品监督管理局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》，从 2018 年 10 月到 2019 年 9 月在全国开展为期 1 年的整治。

整治的四类对象是生产环节违法违规、流通使用环节违法违规、不合格饮片、非法生产经营。生产环节重点查中药材进厂把关不严、使用掺杂使假与染色增重的中药材、超范围生产、编造生产销售记录、购买非法饮片改换包装出售、出租出借证照；流通环节重点查为违法经营提供场所与票据、从非法渠道购进饮片、非法分装加工或贴签销售、超范围经营毒性饮片。

图 3　集中整治的四类查处对象

五、抽检不合格主要集中在哪几项

抽检不合格的项目相对集中。重点抽检的方向是掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留。单批次的检验结果落在性状、杂质、浸出物、二氧化硫残留量几个项目上。

不合格的比例有历史高点。2017 年原国家食品药品监督管理总局发布的 46 次药品不合格信息涉及 500 多家生产企业的超千批次药品，其中近半数为中药饮片类不合格信息，占比 65.98%。抽检质量此后整体提升，合格率在提高，但部分品种仍存在重金属、二氧化硫等问题。

六、劣药与假药的认定与罚则

按《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，药品成分不符合标准的按假药论处，其他不符合药品标准的按劣药论处。性状、杂质等不符合规定的，多按劣药认定；以次充好、成分不符的，可能认定为假药。

罚则分两档。生产销售劣药的，按第一百一十七条第一款处理，没收违法生产销售的药品与违法所得，并处货值金额的罚款；情节严重的，责令停产停业或撤销批准证明文件。销售假药的按更重的条款处理。处罚要同时落到企业负责人与直接责任人员。

图 4　两起饮片案件的罚没金额（万元）

七、集采中选资格与质量监管的联动

质量监管开始与集采资格挂钩。全国中药饮片联盟采购办公室 2025 年 11 月 26 日发布公告，因监测到部分中选产品有关批次抽检不符合规定，取消 9 家企业相关品种的中选资格；同日另一份公告取消了 10 家存在被暂停生产情况企业的全部品规中选资格，并列入违规名单，暂停其 2025 年 11 月 26 日至 2027 年 5 月 25 日参加联盟地区中药饮片集中采购的申报资格。

资格联动的效果是双重的。企业除了失去一批订单，还要暂停一段时间的投标资格；采购方可以改买其他中选产品，视同完成约定采购量。

八、从药材市场直接采购的两个风险

直接采购有两条风险。一是质量风险，药材市场的药材按农产品流通，检验覆盖不全，掺杂使假与染色增重的批次可能进入生产；二是资质风险，把药材当作饮片包装销售，属于未按药品管理，涉及无证生产经营。

两条风险在集中整治里被列为重点。非法分装、加工或贴签销售外购饮片，是无证生产经营的一种形式；为他人违法经营饮片提供场所、资质证明文件与票据，同样被列为查处对象。买方的采购记录，是判断是否尽到审核义务的依据。

九、中药饮片流通的资质与监管链条

饮片流通的资质与监管沿链条展开。生产端看《药品生产许可证》与 GMP，经营端看《药品经营许可证》与 GSP，使用端看购进记录与索证索票，每一段都要求票据与实物对应。

监管的手段是抽检加飞行检查。抽检覆盖市场上的饮片批次，飞行检查不预先告知、直接到生产与经营现场；发现不符合 GMP、GSP 要求的，责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书，严重的责令停止生产经营、立案查处，直至吊销许可证。

十、拆零销售后的责任主体

中药饮片拆包放入药屉再调配，是终端的一个常见操作。拆包之后，饮片与原来的包装标签分离，出现质量问题时难以确定原包装标注的生产厂家，责任主体不易认定，合规企业也可能被牵连。

解法在记录与编码。购进记录保留批号与生产企业，拆包调剂时把批次号记入处方流转；统一追溯码推行之后，拆包后的饮片仍可按编码关联到原批次与生产企业，责任主体因此可查。记录完整时，责任才能落到具体一批。

11、中药饮片流通监管的判断

饮片监管的成效取决于抽检的覆盖面与不合格的处置力度。抽检数量大、处置到人，违规成本上升，合规企业的相对位置改善；抽检覆盖不足，问题批次可能绕过检验进入终端。

从资质到行为，监管在两处同时加压。资质端收紧准入与炮制范围，行为端查非法渠道、非法分装与编造记录。集采把质量与订单挂钩之后，企业合规的收益不再只是避开处罚，还包括保住投标资格，这个约束比单次罚款更直接。

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