中药材流通的规范化路径

关键词　中药材规范化GAP延伸检查规格等级标准追溯平台中药饮片集采

一、规范化的三条推进路径

中药材流通的规范化从三个方向推进。生产端把规范要求落到基地与地块，办法是延伸检查；标准端把品质写成可核对的条款，办法是商品规格等级标准与道地药材标准；采购端把质量折算成可计价的评分，办法是中药饮片集中采购。

三条路径指向同一件事，让质量可核对。生产端管种植与产地加工，标准端管分级与规格，采购端管验收与结算，任一端缺位，链条在别处断。

图 1　规范化的三条推进路径

二、生产端的规范与六统一

生产端的依据是《中药材生产质量管理规范》。国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局 2022 年 3 月 17 日以 2022 年第 22 号公告发布，全文 14 章 144 条，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理。

规范提出六统一，统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一化肥、农药等投入品管理，统一种植或养殖技术规程，统一采购与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。贮存环节禁止使用硫黄熏蒸，防霉防腐防蛀禁止使用有毒有害物质。

三、GAP 延伸检查的落地规模

延伸检查把管理要求落到基地。国家中医药管理局对十四届全国人大三次会议第 7532 号建议的答复显示，截至 2025 年 4 月底，全国 21 个省级药品监管部门开展中药材 GAP 相关延伸检查，127 家中药上市许可持有人或生产企业的 160 个品种可以使用 77 种符合 GAP 的中药材。

示范建设的范围在扩大。国家药监局先后两批指定安徽、广东、四川、甘肃、河北、山东、江西、云南 8 个省级药监局作为监督实施示范建设单位，其余省级监管部门结合实际主动开展。

图 2　GAP 延伸检查的落地规模

四、延伸检查的具体案例

省级公告给出了检查的对象与面积。湖北省药品监督管理局 2025 年 8 月 1 日公告，国药集团中联药业的大青叶、板蓝根基地在甘肃陇西，面积 2822 亩；劲牌持正堂药业的当归、党参、黄芪基地在甘肃岷县，面积分别为 172 亩、108 亩、200 亩。2025 年 11 月 3 日的公告涉及黄冈金贵中药产业的茯苓基地 396 亩、湖北辰美中药的茯苓基地 168 亩。

福建省药品监督管理局 2025 年 9 月 16 日公示第二批结果，福建天人药业的太子参基地 718.8 亩、厦门燕来福制药的金银花基地 1568 亩在山东平邑。河南省药品监督管理局 2026 年 1 月 22 日通告，仲景宛西制药的地黄基地 2000 亩、山药基地 3000 亩、泽泻基地 1500 亩、牡丹皮基地 2500 亩通过延伸检查。

五、标准端：商品规格等级与道地药材标准

标准端把品质写成条款。中华中医药学会组织编制《中药材商品规格等级标准》，覆盖 230 余种常用药材，并发布《道地药材标准》157 种。规格区分交易品类，等级区分同一规格下的品质档位。

标准落地要靠采购端配合。逐批做理化检验的费用高，市场多用性状鉴别先分级、成交后抽检。标准提供的是可核查的底线，价格在底线之上按产地、批次与检验结果分层。

六、追溯端：两级平台的建设

追溯端有国家级平台在运行。工业和信息化部组织建设中药全产业链质量可追溯数据平台，覆盖中药材种子种苗、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药等业态的生产与流通环节，为全国 21 个省市、457 个基地的 100 多家重点中药企业提供追溯服务，覆盖 113 种常用中药材。

另一条线是供应保障平台。国家中医药管理局与工业和信息化部等部门通过中药材供应保障公共服务平台开展全过程追溯建设试点，入驻平台主体 1470 余家，追溯基地 2500 余个，涵盖中药材 268 种。国家中医药管理局还依托第四次全国中药资源普查建成 1 个中心平台、28 个省级中药原料质量监测技术服务中心、67 个县级监测站，监测主要中药材 190 多种。

图 3　追溯端的两级平台

七、采购端：集采把质量折算成评分

采购端把质量变成可计价的评分。首批全国中药饮片采购联盟集中采购 2025 年 5 月 30 日起落地执行，纳入 45 个品种，涵盖黄芪、党参片、金银花、当归、麦冬、太子参等临床常用饮片；邵阳市的口径是中选品种平均降价 29.5%、最大降幅 56.5%，配送履约率稳定在 95% 以上。

质量约束写进采购规则。本轮集采要求企业建立全过程追溯体系，优先采购道地药材，对质量不达标或供应失信的企业采取经济赔偿、强制退出、禁止进入招标采购等惩戒措施。

图 4　集采中选品种的降幅（%）

八、产地端：趁鲜切制的目录管理

产地端的规范化落在趁鲜切制。国家药监局综合司复函（药监综药管函〔2021〕367 号）明确，趁鲜切制按传统加工方法把采收的新鲜药材切制成片、块、段、瓣，减少干燥、浸润、切制、再干燥的环节；中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材。

目录管理是主要形式。《中国药典》2025 年版收载产地趁鲜切制中药材品种目录，其中药材切片 28 种、切段 18 种、切块 3 种；湖北、河南、江西、河北等省分批发布本省的趁鲜切制品种目录，湖北省 2025 年 7 月的第三批涉及茯苓、白术、葛根等 13 种，河南省 2025 年 6 月的第三批涉及白及、猪苓等 17 种。

图 5　趁鲜切制的目录管理

九、政策端的推进文件与判断

政策端给出一条主线。2025 年 3 月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，提出加强中药材流通和储备体系建设，提升中药材储备和供应保障能力。国家林草局《全国林下经济发展指南（2021—2030 年）》把全国划分为 9 个林草中药材生产区，明确各区适宜发展的品种与生产模式。

规范化的进度由三端共同决定。生产端的延伸检查覆盖到基地与地块，标准端把品质写成可核对的条款，采购端用评分把质量与订单挂钩。三端合起来，中药材从产地到饮片的每一段都有了可查的依据，规范化的落点也就清楚了。

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