中药材出口的标准与壁垒

关键词　中药材出口出口标准ISO/TC 249欧洲药典注册壁垒农药残留限量

一、出口规模与品种结构

海关口径与行业商会口径指向同一个趋势。2024 年中药材及饮片出口 12.0 亿美元、同比下降 5.7%，出口量 20.9 万吨、同比下降 5.8%，出口均价 5.7 美元/公斤、同比微增 0.1%；进出口总额 18.4 亿美元、下降 2.6%，进口 6.4 亿美元、增长 3.6%；贸易顺差由 2020 年的 10 亿美元收窄至 5.6 亿美元（中国中医药报 2025-05-22）。

中药类产品的出口结构里，原料占大头。2024 年中药类产品出口 52.8 亿美元、下降 3.3%，其中植物提取物 30.1 亿美元、占 56.9%，中药材及饮片占 22.7%（中国医药保健品进出口商会，中国医药报 2025-02-27）。海关总署口径下，2024 年中药材及中式成药出口 139035.2 吨、13.323 亿美元。

图 1　中药类产品出口结构（亿美元）

二、出口市场与日本市场

亚洲在中药材及饮片出口中的比重接近 80%，单一市场以日本为首。2024 年日本占出口额的 25.4%、对日出口 3.0 亿美元、同比增长 5.8%；韩国 1.5 亿美元、同比下降 2.0%。对日第一大品种是人参，出口额 4256 万美元、增长 15.2%；第二大品种是半夏，出口额 1921 万美元、增长 11%（中国中医药报 2025-05-22）。

品种结构相对集中。2024 年前十大出口品种为肉桂、枸杞、人参、当归、冬虫夏草、山药、半夏、黄芪、甘草、茯苓，合计占出口总额的 40.7%。目标市场的用药习惯决定品种排序，日本市场对人参、半夏的需求带动这两个品种的出口额。

图 2　2024 年主要出口市场（亿美元）

三、国际标准与 ISO/TC 249

国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC 249）是中药材国际标准的主要制定平台。截至 2025 年 4 月，ISO/TC 249 已发布 119 项中医药国际标准，其中包含 30 多种中药材标准与 4 种药材种子种苗标准，委员会秘书处设在上海（中国食品药品网 2025-10-23）。成员体由 2009 年成立时的 20 个增至 45 个（上海市市场监督管理局，国际标准化长三角协作平台 2026 年）。

《中医药-中药材商品规格等级通则》是一份框架性通则，用于指导单个药材建立规格等级标准。通则把规格等级的编制方法统一，单个药材的标准再据此伸展。

图 3　ISO/TC 249 的标准发布数（项）

四、欧洲药典的中药专论

欧洲药品质量管理局在《欧洲药典》中设立中药工作组，专门起草用于中药的植物药及其制剂标准。至《欧洲药典》第 10.2 版，按第 5.22 章认定的中药品种为 73 种（《Chinese Medicine》期刊，施普林格·自然 2022 年）；第 11 版收录的中药标准增至 123 种（欧洲药品质量管理局，十堰秦楚网 2025-07-06 报道）。两处口径的统计时点不同。

专论在基原、鉴别指标与检验方法上按欧洲药典的体例编写。中欧药典对同一药材的定义与检验项目存在差别，出口前要按目标市场的药典逐项对照。

图 4　《欧洲药典》中药标准的两个时点

五、中欧药典的限量差异

限量标准是药典差异最集中的部分。农药残留限量方面，欧洲药典收录 69 项，中国药典收录 33 项；重金属一般限量方面，欧洲药典为镉不超过 1.0 ppm、铅不超过 5.0 ppm、汞不超过 0.1 ppm，中国药典为镉不超过 1 ppm、铅不超过 5 ppm、汞不超过 0.2 ppm、砷不超过 2 ppm、铜不超过 20 ppm；黄曲霉毒素方面，中国药典 2020 年版规定 16 种药材需要检验（施普林格·自然《Chinese Medicine》2022 年）。

同一药材在两部药典下的要求不同。欧洲药典要求全部药材做黄曲霉毒素检测，限量条目与覆盖范围比中国药典更宽，出口到欧盟的批次要按更严的一套执行。

图 5　中欧药典的农药残留限量条目（项）

六、目标市场的注册壁垒

欧盟对传统草药药品设置简化注册程序。依据 Directive 2004/24/EC，申请人要提供至少 30 年药用史的证据，其中至少 15 年要在欧盟境内，过渡期于 2011 年 4 月 30 日结束（欧洲药品管理局与欧盟委员会，Directive 2004/24/EC）。

污染物与农残另有专门法规。干制香辛料的黄曲霉毒素 B1 不得超过 5 µg/kg、总量不得超过 10 µg/kg，依据 Regulation (EU) 2023/915；农药残留依据 Regulation (EC) 396/2005，未列入限量的物质默认按 0.01 mg/kg 执行；微生物方面，沙门氏菌按 Regulation (EC) 2073/2005 不得检出（欧盟委员会）。环氧乙烷被禁止用于输欧产品。

图 6　出口欧盟的三道门槛

七、标准互认的落地案例

标准互认把质量指标从一个市场扩展到多个市场。灵芝与铁皮石斛的 ISO 标准已在 31 个国家应用（上海市市场监督管理局，国际标准化长三角协作平台 2026 年）；川芎的欧洲药典标准与 ISO 国际标准协同发布（大众健康报，四川农业大学新闻网）。药材有了标准转化与互认，进入目标市场时的检测与注册成本随之下降。

标准互认的进度取决于目标市场药典是否收载对应专论。收载之后，出口批次的检验方法、限量值与标签表述都要随之调整。

八、原料型出口与附加值

出口结构以原料为主，附加值较高的中成药占比偏低。中成药在中药类产品出口总额中的比重近年不超过 10%（中国网 2026-01-21）。植物提取物 2024 年出口量同比增长 21.3%，出口额却下降 7.7%，出口单价同比下跌 23.9%（中国医药保健品进出口商会，中国医药报 2025-02-27）。

均价反映结构。中药材及饮片出口均价长期处在 5.7 美元/公斤的水平，量增价减的特征明显。要提升附加值，路径是把原料换成制剂、把散货换成标准化产品，这两步都受目标市场注册与标准约束。

九、出口条件与国内标准衔接

国内标准体系支撑出口。SB/T 11182-2017《中药材包装技术规范》与 SB/T 11183-2017《中药材产地加工技术规范》对包装与产地加工作出规定（全国标准信息公共服务平台，国家市场监督管理总局）。包装与产地加工的规范化，对应目标市场对批次一致性与标签内容的要求。

中药材 GAP 要求生产企业建立追溯体系，符合规范的药材可在药品标签标示「药材符合 GAP 要求」（国家药品监督管理局 2022 年第 22 号公告）。追溯体系把生产地块、种子种苗、种养、采收与产地加工连成一条记录，是应对境外核查的基础材料。

十、中药材出口的判断

出口规模由品种结构与目标市场的准入成本共同决定。原料型产品占比高，均价长期低位；标准与注册是提升附加值的约束。

标准、限量与注册构成出口的 3 个条件。药典限量决定批次是否合格，注册制度决定产品能否以药品身份销售，标准互认程度决定检测与注册成本的高低。

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