中药材从产地到饮片的链路
一、从种植到饮片的环节构成
中药材从产地到饮片要经过若干环节。种植与采收在产地完成，采收之后进入产地加工，加工好的药材经集散与仓储进入饮片生产企业，炮制之后成为饮片，再到批发、零售与医疗机构。
链条的长短取决于品种。有的药材可以鲜用，采收后直接进入下一环节；多数药材要先干燥，再经浸润与切制做成饮片。环节越多，经手主体越多，批次信息在中间丢失的概率越高。
二、产地加工在链路上的位置
产地加工属于中药材来源范畴，不按药品生产许可管理。山西省药品监督管理局 2024 年 5 月 11 日的答复里写明，中药材产地趁鲜加工企业不纳入药品生产许可范畴，无需取得《药品生产许可证》。
产地加工把药材的形态改变，不改变药材的性质。国家药品监督管理局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号）给出的说明是，趁鲜切制按传统加工方法把新鲜药材切制成片、块、段、瓣，减少了干燥、浸润、切制、再干燥的环节。
三、趁鲜切制的品种目录管理
鲜切药材实行目录管理，由省级药品监管部门制定品种目录与加工指导原则。复函要求鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。
各省的目录在陆续扩充。江西省药品监督管理局 2025 年 1 月 21 日发布第二批目录，含黄精、天冬、防己、茯苓等 26 个品种，目录累计 27 个品种；重庆市药品监督管理局 2025 年 9 月 30 日发布第三批目录，含白术、川芎、丹参、灵芝等 20 个品种；安徽省药品监督管理局 2025 年 6 月 24 日发布天麻等 16 个品种的加工规范和质量标准。
四、鲜切药材的采购与质量要求
饮片生产企业采购鲜切药材有一组前置条件。复函要求企业把质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工环节，与产地加工企业签订购买合同与质量协议，并审核对方的设施设备、技术人员与批生产记录。
两条禁止性规定写得很具体。饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于饮片生产，也不得把采购的鲜切药材直接包装后作为饮片销售。产地加工企业与饮片企业的分工，在记录与标识上留下对应关系。
五、集散环节与仓储衔接
产地加工之后，药材经集散进入仓储。亳州市中医药管理局的年度材料显示，2024 年亳州中药材种植面积 127.08 万亩、种植产值 47.64 亿元、标准化种植面积 50.07 万亩，中医药流通贸易额 1553 亿元。
仓储是链路上停留时间最长的一段。商务部《中药材仓储管理规范》（SB/T 11094-2014）要求仓储管理使用仓储管理系统对全过程实施管理，中药材不应露天储存，并根据药材特性分别选择常温库、阴凉库与低温库。
六、饮片生产的准入与炮制
饮片生产进入药品管理。生产端要取得《药品生产许可证》，生产过程要符合《药品生产质量管理规范》的中药饮片附录。截至 2024 年底，全国生产中药饮片的企业共 2455 家。
炮制有范围与规范两层约束。监管部门核定企业可以炮制的品种范围，超出范围生产属于违规；炮制规范由国家与省级两级构成。鲜切药材用于饮片生产时，切制加工参照中药饮片 GMP 相关规定实施。
七、饮片流通与终端使用
饮片流通要按药品管理，经营端要《药品经营许可证》并符合《药品经营质量管理规范》。饮片经过批发企业、医疗机构与药店到达使用端，每一段都要求票据与记录对应。
终端常见的操作是拆包调剂。饮片拆包放入药屉之后，与原包装标签分离，出现质量问题时难以确定原包装标注的生产厂家。购进记录保留批号与生产企业，拆包调剂时把批次号记入处方流转，责任主体才有据可查。
八、链路上的批次与记录
批次是链路上串起各段的凭据。复函要求鲜切药材有规范的包装和标签，标签内容包括品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期与企业名称，并附质量合格标识。
记录在链路上分段留存。产地加工环节留批生产记录，饮片生产环节留炮制记录，流通环节留购销记录。中国中药控股有限公司 2024 年年度报告披露，中药饮片业务营业额约 33.15 亿元、同比增长 17.9%、占总营业额的 20.1%。链条末端的规模，取决于各段记录能否接上。
九、集采对链路的反向约束
集中带量采购把质量控制前移。全国中药饮片联盟集中采购实行选货与统货分组竞价，质量指标占 30 分，涵盖《中药材生产质量管理规范》、追溯与道地等维度。
约束落到原料端。生产企业要拿到质量评分，就要在原料环节建立可追溯的记录，鲜切药材的采购口径与产地加工企业的审核因此被纳入流程。《中药生产监督管理专门规定》（2025 年 9 月 8 日公布，2026 年 3 月 1 日施行）共 7 章 55 条，对中药材与饮片的全过程质量控制提出要求。
十、链路的判断
链路的效率取决于产地加工与饮片生产两段的衔接。产地加工把损耗最高的干燥与切制环节前移到产区，鲜切药材减少了二次浸润；饮片生产把质量控制延伸到种植与采收，两段的接口是记录与目录。
链路的短板在主体的分散程度。产地加工企业数量多、规模差异大，饮片生产企业要把质量管理体系延伸到产地，覆盖的是有能力配合的加工企业。目录与记录把可管理的部分圈出来，圈外的部分靠抽检与准入把关。
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