中药材的硫磺熏蒸与替代技术

关键词　中药材硫磺熏蒸二氧化硫残留无硫加工气调养护机械干燥

一、硫磺熏蒸的用途与历史做法

硫磺熏蒸在中药材领域的用途有两类。一类用于仓储与产地加工环节的防霉、防腐、防蛀，减少药材在高湿环境里的损失；另一类用于改善药材的外观色泽，让药材看起来更白净，这一用途历史上以增加卖相为目的。

两类用途在管理上的处境不同。防霉防腐的作用可以由其他养护方式承担，外观漂白没有对应的合规替代，因为在药典里它本身就不被允许。把两类用途分开，才能理解硫熏的限量与禁令为何并存。

二、二氧化硫残留的限量标准

限量把硫熏的残留控制在一个范围里。国家药典委员会《中国药典》通则 0212 规定，药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过 150 mg/kg；山药、牛膝、天麻、白术、党参等 11 味传统习用硫黄熏蒸的品种，放宽到 400 mg/kg。

检测方法同步规定。2025 年版《中国药典》四部通则 2331 二氧化硫残留量测定法设酸碱滴定法、气相色谱法与离子色谱法三种方法，第一法酸碱滴定法用于常规检测。限量与方法一起，构成判断硫熏残留是否合规的依据。

图 1　中药材二氧化硫残留限量（mg/kg）

三、允许与禁止的界限

界限落在残留限值与用途两处。以限量控制，允许使用的硫熏残留要符合规定值；以用途禁止，药典不允许使用硫黄加工、增白药材。商务部《中药材仓储管理规范》（SB/T 11094-2014）的表述是，不得滥用硫磺熏蒸，指的是不得使用硫黄进行加工增白药材。

国家药品监督管理局《中药材GAP检查指南》把禁止贮存过程使用硫磺熏蒸、不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂列为严重缺陷。产地加工与仓储两条线上的禁限要求一致，落点都是残留合规与用途正当。

图 2　允许与禁止的界限

四、抽检发现的二氧化硫超标

抽检结果记录了超标的程度。神农架林区市场监督管理局 2025 年 3 月 11 日抽检某医院的白芍（批号 240801），二氧化硫残留量检验结果为 1176 mg/kg，标准为不得过 400 mg/kg。

另一起处罚把限量与罚则连起来。安徽省药品监督管理局对安徽道源堂中药饮片有限公司的白芍（批号 231101）作出行政处罚，检验结果 482 mg/kg、复验 424 mg/kg，没收违法所得 24963.88 元、罚款 58 万元，罚没款共计 604963.88 元。四川省药品监督管理局 2025 年第 8 号通告（12 批次）中，四川欣康中药饮片有限公司 1 批次山药、四川省天府神龙中药饮片有限公司 1 批次白芍（炒白芍）二氧化硫残留量不合格。

图 3　二氧化硫残留的检验值（mg/kg）

五、无硫干燥的技术路径

替代硫熏的第一条路径是改干燥方式。传统晾晒受天气影响，遇到阴雨容易发霉，硫熏被用来补救；烘干房与机械烘干把温度与时间控制起来，热泵干燥与真空干燥降低能耗与成分损失。南京中医药大学学报《中草药干燥加工现状及发展趋势》2021 年第 37 卷第 5 期对这几种方式做了比较。

干燥方式的选择按药材特性定。含挥发油的药材适合低温干燥，根茎类适合较高温的机械烘干，鲜用药材走冷藏或砂藏。干燥解决了产地阶段的问题，仓储阶段的防霉防蛀要另找办法。

图 4　无硫干燥的技术路径

六、气调养护作为替代

气调养护承担仓储阶段的替代功能。商务部《中药材仓储管理规范》（SB/T 11094-2014）规定，储存 30 天以上的中药材应采用气调储存等养护方法；《中药材气调养护技术规范》（SB/T 11150-2015）规定，贮存时间 30 天以上或易发生虫蛀、霉变、变色、泛油的中药材，宜采用气调贮存养护。

原理是把氧浓度降下来。低氧环境让仓虫与霉菌失去生存条件，同时减少氧化与走油，养护过程不引入化学药剂，因此没有对应的残留问题。气调与机械干燥配合，覆盖了产地加工与仓储两段。

七、产地加工规程里的无硫要求

产地加工的技术规范把无硫写进规程。商务部《中药材产地加工技术规范》（SB/T 11183-2017）规定，产地加工不应使用磷化铝熏蒸，不应滥用硫磺熏蒸；干燥采用烘干房或机械烘干，不得在马路上晾晒。

产区把无硫要求落到品种标准上。安徽省药品监督管理局 2025 年 6 月 24 日发布天麻等 16 个趁鲜切制中药材品种的加工规范和质量标准，把加工方式与质量指标一并规定；产区执行标准，饮片企业按标准验收。

八、监管对硫熏的处理

监管把硫熏残留纳入抽检与处罚。四川省药品监督管理局 2025 年第 8 号通告把二氧化硫残留量不合格的批次列入不符合规定药品名单，要求相关企业暂停销售使用、召回并整改。

处理落到药品属性上。硫熏残留量超标的饮片，按不符合药品标准处理，依《中华人民共和国药品管理法》认定与处罚；安徽道源堂的案例把没收违法所得与罚款合并执行。产地加工端的硫熏，则由省级药品监管部门的趁鲜切制指导原则与加工规范约束。

九、无硫加工的产业条件

无硫加工的推广取决于配套能力。机械烘干需要设备与能耗投入，气调养护需要气密库或专用膜，产区的加工规模决定这些投入能否摊薄。散户与个体加工户缺少设备，硫熏的成本低、见效快，替代的阻力在这类主体上最大。

组织方式决定替代的速度。饮片生产企业把质量管理体系延伸到产地，与产地加工企业签订质量协议并按标准验收，产区的加工能力才有稳定的出口。集采把质量指标折算成评分，无硫加工的价值通过订单兑现，产区的投入才有回报。

十、硫磺熏蒸与替代技术的判断

硫熏的两个用途在管理上分道。防霉防腐的功能由机械干燥与气调养护替代，残留随之消失；外观漂白的功能在药典里被禁止，没有合规空间。限量把可用范围的残留控制在 150 mg/kg 与 400 mg/kg 以内。

替代的关键在产区加工能力。干燥设备与气调设施的一次性投入，靠规模化加工与稳定的订单摊薄；饮片企业的质量审核与集采的质量评分，把产区的无硫加工与下游采购连起来。硫熏的退出发生在产区的加工线上，不在终端的检验报告里。

行内实情

相关问题