中药材染色增重与掺伪手段
一、染色增重与掺伪的类别
染色、增重与掺伪是三类操作，落点都在药材的外观与重量上。染色用染料改善色泽，增重用无机盐或糖类提高重量，掺伪混入近似品种、非药用部位或异物。三类的共同点是让药材在性状上更像高等级的货。
三类操作对应不同的检验项目。染色对应色素检验与补充检验方法，增重对应灰分、浸出物与无机盐项目，掺伪对应性状、鉴别与含量测定。检验项目的组合，覆盖了三种操作的判断路径。
二、药品补充检验方法的认定
国家药品标准覆盖不到的掺伪情形，用药品补充检验方法认定。这类方法适用于有掺杂掺假嫌疑、且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品，经国家药品监督管理局批准后，其结果可以作为认定药品质量的依据。
补充检验方法把新型掺伪纳入可判定的范围。2025 年版《中国药典》修订了 9303 指导原则，增加合法使用色素的规定与方法，针对辅料、制剂及可能出现的非法染色形成方法建立策略，并增加无机色素检测内容，把液相质谱联用法纳入技术路径。
三、抽检通报里的染色问题
染色在抽检通报里有连续的记录。国家食品药品监督管理总局 2017 年第 5 号通告公布中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验结果，93 批次不合格，其中红花 84 批次检出酸性红 73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄。
更早的记录印证同一类问题。2013 年 10 月的抽验中，397 批次中药饮片样品有 22 批次染色，涉及红花、延胡索、西红花 3 个品种。国家药品监督管理局 2025 年第 7 号通告（13 批次）中，安徽康和中药科技有限公司 1 批次红花不符合规定，项目为酸性红 73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
四、抽检里的增重记录
增重在抽检里以灰分与无机盐项目呈现。国家食品药品监督管理总局 2017 年第 113 号通告公布 26 批次白矾不合格，不合格项目为铵盐，涉及 20 家企业；同一年另有 61 批次白矾不合格的通告，涉及 53 家企业。白矾本身是矿物类药材，铵盐项目反映的是加工与提纯过程的质量。
增重的判定要看项目组合。灰分与酸不溶性灰分反映无机杂质水平，浸出物反映可溶成分，二者与性状、鉴别组合，能区分天然成分与外加物质。检验项目之间相互印证，单项异常与整批判定要一起看。
五、掺伪与混杂的检出
掺伪的检出落在性状与含量测定上。国家食品药品监督管理总局 2014 年 9 月的抽验覆盖 10 个品种、772 批样品，93 批次不符合标准，其中 26 批次蒲黄检出金胺 O。国家药品监督管理局 2025 年第 7 号通告中，安国市荣华本草中药材有限公司 1 批次合欢花不符合规定，项目为杂质。
掺伪与混杂在性质上接近。掺伪是人为混入其他物质，混杂是采收与净选环节的非药用部位与异物残留，两者对性状与杂质项目的影响方向一致，区分要看主观故意与证据。国家药品监督管理局《中药材GAP检查指南》把禁止染色增重、掺杂使假列为严重缺陷。
六、刑事责任与行政处罚
制售掺伪中药的刑事与行政处理依据不同。山东省青岛市黄岛区人民法院 2024 年 12 月 30 日一审宣判侯元祥等人妨害药品管理案，涉案药品销售金额 1000 余万元，案发后扣押的 29 种中药材均无合格证与生产厂家标识，法院以妨害药品管理罪判处侯元祥有期徒刑 6 年、并处罚金 1000 万元（新华社与中国法院网 2024-12-30）。
行政处罚落在药品属性上。按《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，药品成分不符合标准的按假药论处，其他不符合药品标准的按劣药论处。以次充好、成分不符的可能认定为假药，性状、杂质不符合规定的多按劣药认定，罚则分没收违法所得与罚款两档。
七、GAP 与生产规定的禁止条款
规范性文件把禁止条款写进文本。《中药材生产质量管理规范》第八十四条禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，禁止染色增重、漂白、掺杂使假；储运环节禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。
生产端的约束同步收紧。国家药品监督管理局《中药材GAP检查指南》把禁止染色增重、掺杂使假、不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂、禁止贮存过程使用硫磺熏蒸列为严重缺陷；《中药生产监督管理专门规定》（2025 年 9 月 8 日公布，2026 年 3 月 1 日施行）共 7 章 55 条，对中药材与饮片的全过程质量控制提出要求。
八、检验方法的核查路径
核查染色与掺伪有几条路径。《中国药典》品种项下的性状与鉴别用于初步判断，显微鉴别看组织特征，薄层色谱比对对照物质；含量测定与浸出物测定用于判断成分是否达标；重金属与有害元素按通则 0212 的限度检测，铅不得过 5 mg/kg、镉不得过 1 mg/kg、砷不得过 2 mg/kg、汞不得过 0.2 mg/kg、铜不得过 20 mg/kg。
新型掺伪靠补充检验方法与分子鉴定。药品补充检验方法覆盖标准以外的情形；DNA 条形码分子鉴定法在《中国药典》2020 年版四部收载，用于区分基原物种。方法组合起来，染色、增重与掺伪都可落到具体项目上。
九、采购与验收的核查环节
采购与验收是拦截掺伪的环节。饮片生产企业采购鲜切药材时不得从各类中药材市场或个人等处购进，采购时要审核产地加工企业的质量管理体系、购买合同与质量协议，鲜切药材要有规范的包装和标签并附质量合格标识。
验收落到记录与检验两处。购进记录保留品名、批号、产地、生产企业与购销数量，检验按药典项目执行，发现异常用补充检验方法复核。南阳市市场监督管理局在对市政协七届四次会议第 74086 号提案的答复（2026-09-22）里提出，针对山茱萸、艾草、辛夷、桔梗、丹参、夏枯草、栀子、金银花等八大宛药品种分类制定产地加工管理规范和技术规程，把禁止性条款与合规工艺要求写清。
十、染色增重与掺伪的判断
染色、增重与掺伪的判定依据是检验项目与补充检验方法，不是外观印象。药典项目覆盖常见的成分与杂质问题，补充检验方法覆盖标准以外的情形，分子鉴定处理基原物种的区分。三条路径合起来，可以回答药材是否被处理过。
治理的着力点在产地加工与采购两端。GAP 检查指南把三类操作列为严重缺陷，药材流转与加工环节的禁止条款写进规范与规定，采购端通过质量审核与验收把不合格批次挡在门外。把产地加工主体的记录与标签做实，是掺伪最难绕开的一环。
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