药食同源产品的流通合规
关键词 药食同源按照传统既是食品又是中药材的物质目录食品生产许可非法添加保健食品食品安全法
一、药食同源的制度边界
《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质；这类物质的目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。
这条规定划出两类产品。物质在目录以内，按食品管理的路径走，需要食品生产许可；物质不在目录以内，按药品管理，未取得药品相关资质不得作为食品原料使用。判定的依据是目录，不是产品名称或包装宣传。
二、目录的三批次与 102 种物质
目录已分三批公布，合计 102 种。2002 年卫法监发〔2002〕51 号列出丁香、八角茴香、山药、山楂、枸杞子、蜂蜜等 87 种；2019 年第 8 号公告新增当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇 6 种；2023 年第 9 号公告新增党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶 9 种（国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局）。
名单内外的差别影响经营资格。以灵芝为例，公告明确标注的是多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体，灵芝孢子与灵芝孢子粉不在该公告的适用范围以内。
三、试点转正式的路径
2019 年第 8 号公告的品种先经试点再纳入。2023 年第 9 号公告的解读说明，新增的 9 种物质根据《食品安全法》与《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，充分考虑传统食用情况、地方需求与国际管理经验，并经试点生产经营和风险监测、综合论证后确定。
以党参为例，解读列明其在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，用于煲汤、煮粥、蒸饭、入菜、火锅用料与传统方式泡酒等；西洋参与党参的解读同时列明不宜与藜芦同用。目录对使用范围与条件作了限定。
四、食品生产许可与标签
目录内物质作为食品生产，需要取得食品生产许可，并按对应类别的食品生产许可审查细则执行。产品标签不得标注疾病预防、治疗功能，不得以药品名义宣传；使用目录内物质作为配料，配料表按实际投料标注。
把目录内物质做成片剂、胶囊、颗粒等形态时，若宣称保健功能或特定功效，则进入保健食品的管理范围，需要保健食品注册或备案。产品属性由配方、工艺与宣称共同决定，形态本身不是唯一判据。
五、不得宣称疗效的红线
食品与保健食品不得宣称疾病预防、治疗功能。以凉茶为例，广东省清远市清城区人民检察院公布的案例指出，在凉茶中非法添加药品、并宣称治疗功效的，可以按《中华人民共和国刑法》第一百四十四条生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。
红线的边界是添加与宣称两件事。食品安全法第三十八条禁止在食品中添加目录以外物质，第一百三十五条规定被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人自处罚决定作出之日起 5 年内不得申请食品生产经营许可，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的终身不得从事食品生产经营管理。
六、抽检与行政处罚的落点
监管的落点是抽检与对非法添加的查处。云南省南涧彝族自治县市场监督管理局作出的行政处罚决定书（云市监大南处罚〔2026〕14 号）认定，当事人生产经营添加药品的食品，违反《食品安全法》第三十八条，依据第一百二十三条第一款第六项予以处罚。
中山市沙溪镇人民政府的行政处罚决定书送达公告（粤中沙溪执罚字〔2026〕57 号）显示，当事人生产经营的自制感冒茶、减肥茶被检出含有麻黄碱、伪麻黄碱和甲基麻黄碱，违反第三十八条，并因未履行进货查验义务一并处罚。两起案件的共同点是把目录以外的物质加入食品并对外销售。
七、药食同源产品的价格与合规成本
目录内物质按食品经营，价格由食品市场与药食同源消费需求共同决定；目录以外按药品管理，经营需要药品相关资质。同一物质在两条路径上的税费、许可与渠道体系不同。
以广西金秀瑶族自治县的一起案件为例，当事人在配制酒中添加非目录内的物质，被处以警告并罚款 7000 元，未在预包装瓶身及散装容器上张贴标识标签另罚款 700 元，合计 7700 元（金秀瑶族自治县市场监督管理局金市监处罚〔2025〕49 号）。合规成本的差别体现在资质、检测与标签三处。
八、产地交易市场里的合规分层
药食同源产品在产地交易市场里同时以两种形态出现。亳州中药材商品交易中心在实体药市以外发展线上平台，2024 年上线康美中药城甄选优品平台，在线上售卖 400 多种药食同源产品（亳州市谯城区人民政府）。
同一市场里，原料形态按中药材交易，加工后的食品形态按食品管理。安徽亳州 2024 年中药材及花草茶贸易额达 1553 亿元，其中花草茶、药膳汤料等产品属于食品路径；甘肃省定西市渭源县的一家企业 2023 年开始做药食同源产品，不到 2 年已占其销售收入的约 10%，2025 年 6 月取得食品生产经营许可证。
九、药食同源产品流通合规的判断
药食同源产品的合规边界由目录划定，目录已分三批公布、合计 102 种，判定依据是物质名称与使用范围，不是产品名称。目录以内按食品路径生产销售，需要食品生产许可；目录以外按药品管理，食品中不得添加。
监管的落点在抽检与对非法添加的查处。南涧县与中山市沙溪镇的两起案件都把目录以外的物质加入食品，分别依据《食品安全法》第一百二十三条第一款第六项与第三十八条处理；金秀县的一起配制酒案件罚款合计 7700 元。目录内的物质进入食品路径后，标签不得标注疾病预防、治疗功能，做成保健食品形态的则进入注册或备案管理。
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